Aanvraag voor erkenning als DeBo of NoBo - procedure

Conformiteitsbeoordelingsinstanties die een aanvraag tot erkenning als aangewezen instantie (DeBo) of aangemelde instantie (NoBo) willen indienen, worden verzocht een dossier in te dienen bij de aanmeldende instantie  volgens de onderstaande instructies.

 

Inhoud van het dossier

De aanvraag bevat de documenten en de bewijsstukken die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie aan alle onderstaande eisen en voorwaarden voldoet.

 

Voor alle conformiteitsbeoordelingsinstanties (DeBo en NoBo):

De bewijsstukken die de volgende eisen dekken:

  1. Conformiteitsbeoordelingsinstanties zijn opgericht krachtens het nationale recht van een lidstaat van de Europese Unie waar zij gevestigd zijn en bezitten rechtspersoonlijkheid.
  2.  Conformiteitsbeoordelingsinstanties zijn in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die hen in de betrokken TSI of door de Spoorcodex zijn toegewezen en waarvoor zij verzoeken te worden aangemeld of aangewezen, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstanties zelf of namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden verricht.
  3. Conformiteitsbeoordelingsinstanties beschikken te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij verzoeken te worden aangemeld of aangewezen over:
    1. het nodige personeel met technische kennis en voldoende relevante ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken overeenkomstig het onderstaande punt 8 te verrichten;
    2. relevante beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. De instanties voeren een passend beleid en hanteren passende procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde of aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie verrichten en de andere activiteiten;
    3. passende procedures voor de uitoefening van hun activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van ondernemingen, de sector waarin zij actief zijn, hun structuur, de relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
  4. Zij beschikken over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en hebben toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
  5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af.
  6. Conformiteitsbeoordelingsinstanties beschikken over regelingen die ervoor zorgen dat haar personeel gebonden is aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennis neemt bij de uitoefening van zijn taken, behalve ten opzichte van de aanmeldende instantie.  
  7. De conformiteitsbeoordelingsinstanties beschikken over procedures die de eigendomsrechten beschermen.
  8. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen verantwoordelijke personeel dient te beschikken over:
    1. een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld of aangewezen;
    2. een toereikende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
    3. voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de toepasselijke bepalingen van het Unierecht ,  de Spoorcodex of zijn uitvoeringsbesluiten;
    4. de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
  9. De verloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
  10. Conformiteitsbeoordelingsinstanties zijn derde partijen die onafhankelijk zijn van de organisatie of de fabrikant waarvan zij het product beoordelen.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde producten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.

  1. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.
  2. Conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, mogen niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder zijn van de door hen beoordeelde producten, noch de gemachtigde van één van deze partijen. Dit vormt echter geen beletsel voor het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of voor het gebruik van de producten voor persoonlijke doeleinden.
  3. Conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, mogen niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen zijn betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze producten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld of aangewezen, in het gedrang kunnen brengen. Dit verbod geldt in het bijzonder voor adviesdiensten.
  4. Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingen.
  5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingen uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingen kunnen beïnvloeden, met name met betrekking tot personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

 

Alleen voor aangemelde instanties (uitsluitend NoBo):

Dit verzoek dient vergezeld te gaan van:

  1. een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het product of de producten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn;
  1. een accreditatiecertificaat, geldig op het ogenblik van de indiening van het verzoek en op ieder ogenblik volgend op deze indiening, dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 765/2008, en waaruit blijkt dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan geharmoniseerde normen bepaald in artikel 2(10) van de genoemde verordening en de 15 bovengenoemde eisen;
  1. bewijzen dat zij deelnemen aan relevante normalisatieactiviteiten en aan de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende wetgeving van de Unie, en dat zij ervoor zorgen dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van die activiteiten en dat zij de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren hanteren.
  1. Voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn aangemeld voor de subsystemen “baan- en/of boorduitrusting voor besturing” en “seingeving” de bewijzen dat zij deelnemen aan de activiteiten van de in artikel 29 van Verordening (EU) 2016/796 bedoelde ERTMS-groep en dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van deze activiteiten. Zij passen de richtsnoeren toe die voortvloeien uit de werkzaamheden van deze groep. Wanneer zij van oordeel zijn dat het niet raadzaam of onmogelijk is om deze richtsnoeren toe te passen, leggen zij hun bevindingen met het oog op de permanente verbetering van die richtsnoeren ter bespreking voor aan de ERTMS-groep. 
  1. Wanneer specifieke taken in het kader van de conformiteitsbeoordeling worden uitbesteed of er een beroep wordt gedaan op een dochteronderneming, het bewijs dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie waarborgt dat de onderaannemer of de dochteronderneming voortdurend aan dezelfde eisen voldoet:
  1. De aangemelde instantie brengt de aanmeldende instantie op de hoogte van het feit dat er een beroep wordt gedaan op een onderaannemer of een dochteronderneming.
  1. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden uitgevoerd door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze zijn gevestigd.
  1. De aangemelde instanties mogen hun activiteiten uitsluitend met instemming van de klant uitbesteden of door een dochteronderneming laten uitvoeren.
  1. De aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en de door hen uitgevoerde werkzaamheden in het kader van de desbetreffende TSI ter beschikking van de aanmeldende instantie.

Wanneer een aangemelde instantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de toepasselijke geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen bepaald in de bovenstaande punten 1, 2 en 3 te voldoen, alsook aan de voorwaarden opgelijst in de 15 bovenvermelde punten, in de mate waarin de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

 

Alleen voor aangewezen instanties (uitsluitend DeBo):

Dit verzoek dient vergezeld te gaan van:

  1. een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het product of de producten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn;
  1. het bewijs dat zij voldoen aan de 15 bovengenoemde eisen.
  1. bewijzen dat zij deelnemen aan relevante normalisatieactiviteiten en aan de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende wetgeving van de Unie, en dat zij ervoor zorgen dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van die activiteiten en dat zij de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren hanteren.
  1. een accreditatiecertificaat, geldig op het ogenblik van de indiening van het verzoek en op ieder ogenblik volgend op deze indiening, dat door een nationale accreditatie-instantie is afgegeven overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 765/2008, en waaruit blijkt dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen bepaald in bovenstaande punten 2 en 3.
  1. Wanneer een aangewezen instantie specifieke taken in het kader van de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming, waarborgt zij dat de onderaannemer of de dochteronderneming voortdurend aan dezelfde eisen voldoet:
  1. De aangewezen instantie brengt de aanmeldende instantie op de hoogte van het feit dat er een beroep wordt gedaan op een onderaannemer of een dochteronderneming.
  1. De aangewezen instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden uitgevoerd door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze zijn gevestigd.
  1. De aangewezen instanties mogen hun activiteiten uitsluitend met instemming van de klant uitbesteden of door een dochteronderneming laten uitvoeren.
  1. De aangewezen instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van de betrokken TSI uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende instantie, tenzij de aangewezen instantie overeenkomstig de relevante nationale voorschriften in het bezit is van documenten met betrekking tot door dochterondernemingen of onderaannemers uitgevoerde werkzaamheden.

Wanneer een aangewezen instantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de toepasselijke geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen bepaald in de bovenstaande punten 2 en 3 te voldoen, alsook aan de voorwaarden opgelijst in de 15 bovenvermelde punten, in de mate waarin de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

 

Procedure voor de indiening van het dossier

De aanvraag tot erkenning als aangewezen instantie (DeBo) of aangemelde instantie (NoBo ) moet per aangetekende en ondertekende zending aan de aanmeldende instantie  worden gestuurd, hetzij per brief, hetzij elektronisch volgens de geldende regelgeving (d.w.z. door een elektronische dienst die erkend is door de Verordening (EU) nr. 910/2014).

  • Postadres:

FOD Mobiliteit en Vervoer

Valérie Verzele

Directeur-generaal

Directoraat-generaal Duurzame Mobiliteit en Spoorbeleid

Vooruitgangstraat 56

1210 Brussel

België

 

Vragen in verband met de aanwijzings- of aanmeldingsprocedure kunnen naar het volgende e‑mailadres worden gestuurd : debo-nobo@mobilit.fgov.be